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上海交通大学药学院专业学位课程内容介绍《药品研发与生产导论》

上海交通大学 免费考研网/2013-01-08


《药品研发与生产导论》

课程代码E170516学分/学时2.0/34开课时间
课程名称药品研发与生产导论
开课学院药学院
任课教师戈梅
面向专业药学、制药工程学
预修课程
课程讨论时数4 (小时)课程实验数0 (小时)
课程内容简介

结合历史发展与现实情况介绍药物研究开发到生产领域的主要环节、特征、要求、法规等;了解国内外对研发、特别是生产环节的要求;使学生对制药行业有整体的了解和认识。

课程内容简介(英文)

(无)

教学大纲

第一周 概论--从新药研发到生产,介绍药品研发与生产的历史和典型流程;第二周实践:国内外药品研发/生产管理的异同;第三周 新药研究到开发的思路与流程,着重介绍开发阶段的问题;第四周 实践:参观和了解相关机构;第五周 药物的生产-以化学药为例介绍药物生产过程涉及到环节、问题和管理;第六周 药品的审批和检查,介绍我国对从新药、原料药到制剂生产和流通过程的管理;第七周 药物生产企业的cGMP管理实践,介绍现行企业cGMP情况;第八周 根据需要介绍工艺过程优化或药品销售情况;第九周 实践:参观了解企业QA/QC/GMP情况。

课程进度计划

(无)

课程考核要求

作业、课堂讨论、结课综述、出勤率各占20%

参 考 文 献
  • 《ICH 药品注册的国际技术要求》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》
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