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上海交通大学药学院专业学位课程内容介绍《药品质量管理》

上海交通大学 免费考研网/2013-01-08


《药品质量管理》

课程代码P170516学分/学时2.0/36开课时间
课程名称药品质量管理
开课学院药学院
任课教师
面向专业
预修课程
课程讨论时数0 (小时)课程实验数0 (小时)
课程内容简介

本课程力求使学生掌握质量管理的基本理论和基本知识,并能结合其一般原理,明确在医药企业中从产品开发、生产、经营到使用这一全过程质量管理的基本理论、方法和技术,对规范医药企业产品质量的相关法规GCP、GLP、GMP、GSP的推行与实施及认证有一定的了解。

课程内容简介(英文)

This course will let the students know the basic theory and knowledge of pharmaceutical quality management, as well as definite the basic theory, methods and technology from R&D, manufacture, marketing to usage. Through the study, students will have the information about related regulations of pharmaceutical quality management such as GCP,GLP,GMP and GSP.

教学大纲

绪论质量和质量管理质量标准与法规质量体系开发过程质量管理辅助过程质量管理生产过程质量管理经营过程质量管理使用过程质量管理质量管理常用的统计方法质量经济分析

课程进度计划

绪论质量和质量管理质量标准与法规质量体系开发过程质量管理辅助过程质量管理生产过程质量管理经营过程质量管理使用过程质量管理质量管理常用的统计方法质量经济分析

课程考核要求

平时30%+综述考核70%

参 考 文 献
  • 《药品GMP实施与认证》,李钧主编,中国医药科技出版社,2000年4月第一版《药品生产质量管理工程》,朱世斌主编,化学工业出版社出版,2001年7月1日第一版《药品经营质量管理(GSP)》, 梁毅主编,中国医药科技出版社,2003年版
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