金海哲¹, 朱琳¹, 李怡¹, 傅全威²
1. 东北大学 工商管理学院, 辽宁 沈阳 110169;
2. 东莞康华医院, 广州 东莞 523080
收稿日期：2021-01-25
基金项目：国家自然科学基金资助项目(71701039); 中央高校基本科研业务费专项资金资助项目(N2106007)。
作者简介：金海哲(1983-), 男, 辽宁沈阳人, 东北大学副教授。

摘要：针对失效模式与影响分析(FMEA)在医疗器械人因可靠性评估中存在的两个缺陷——风险因素的评价与权重分配问题，本文提出了一种结构化的医疗器械人因可靠性评估方法.本方法在改进的模糊集理论与有序加权几何平均(OWGA)算子基础上，引入情境参数优化了风险失误模式排序.通过将提出方法应用于实际医疗场景，验证了提出方法的有效性与可行性，并通过与传统FMEA的比较证明了本方法的优越性.所提方法解决了传统RPN数值重复问题与权重分配问题，降低了评价误差，有助于找到关键的失效模式，减少医疗不良事件的发生.
关键词：医疗器械失效模式与影响分析人因可靠性模糊集理论OWGA算子
Human Factor Reliability Evaluation and Application of Medical Devices Based on Improved FMEA
JIN Hai-zhe¹, ZHU Lin¹, LI Yi¹, FU Quan-wei²
1. School of Business Administration, Northeastern University, Shenyang 110169, China;
2. Dongguan Kanghua Hospital, Dongguan 523080, China
Corresponding author: JIN Hai-zhe, E-mail: hzjin@mail.neu.edu.cn.

Abstract: In view of two significant deficiencies of failure mode and effect analysis (FMEA) in the human factors reliability evaluation for medical devices—evaluation of risk factors and weight assignment, a structured human factor reliability evaluation method for medical devices is proposed. Based on the improved fuzzy set theory and ordered weighted geometric average (OWGA) operator, context parameters are introduced to optimize the ranking of risk and error modes. By applying the proposed method to actual medical scenarios, the effectiveness and feasibility of method are verified, and the superiority of the proposed method is proved by comparison with the traditional FMEA. The proposed method solves the problem of traditional RPN value duplication and weight assignment, reduces the evaluation error, helps to find the key failure mode, and reduces the occurrence of medical adverse events.
Key words: medical devicefailure mode and effect analysis(FMEA)human factor reliabilityfuzzy set theoryOWGA operator
随着现代医疗技术的不断发展, 医疗器械在医疗中的应用范围不断扩大, 医疗器械的可靠性成为保证医疗服务质量的重要组成部分.近年来, 随着社会与媒体对医疗的关注不断提高, 医疗领域不良事件成为影响医患关系的重要因素.医疗不良事件中起因于医疗器械的事件占比较高, 是亟待解决的课题^[1].如, 心脏起搏器的电池提前用尽，临床麻醉呼吸机的潮气量、呼吸频率等参数设置与病人状况不符等.
分析设备的失效原因和失效模式, 有利于提高设备的可靠性^[2], 而医疗器械相关不良事件中由人因引起的事件占比较高, 达到90%以上, 从人因可靠性角度分析医疗器械不良事件是解决问题的关键^[3-4].人因可靠性评估是用来评估人为错误对系统影响的技术, 它可以识别潜在的人为失误及其原因, 从而降低人为失误发生的概率^[5].2000年国际标准化组织(ISO)颁布了关于医疗设备风险管理的标准——ISO14971:2000, 该标准提及几类可用于医疗设备可靠性分析的技术, 包括预先危害分析(PHA)、故障树分析(FTA)、失效模式与影响分析(FMEA)、危害和可操作性分析(HAZOP)、危害分析和临界点控制分析(HACCP)等.其中FMEA是目前在医疗器械的人因可靠性方面应用比较广泛的方法^[6-8].
FMEA是一种广泛用于界定、识别和消除潜在故障的人因可靠性评估方法, 主要包括三个概念阶段: 第一阶段是定性分析阶段, 通过识别所有潜在的失效模式及其原因和影响; 第二阶段是定量分析阶段, 通过风险指标(RPN)进行评估; 第三阶段是修正分析阶段, 通过实施改进措施来降低风险等级.FMEA方法使用RPN评估一个部件或过程的风险水平.RPN是三个风险因素S, O, D的乘积^[7-8], 其中S为严重度, 代表失效模式潜在的影响或对用户的影响; O为发生率, 代表失效模式发生的概率; D为难检度, 代表目前的控制手段可以检测到失效模式发生的难易程度.三个风险因素使用各自的评分量表进行打分(1~10分), RPN的分值从1到1 000, RPN的分值越高, 则代表风险越大, 该失效模式应该被优先重视.通过概览FMEA相关文献发现, 目前FMEA应用于医疗设备的可靠性评估中主要存在着: ①没有考虑三个风险因素S, O, D的相对重要性, 默认为这三个因素的权重是等同的，因此S, O, D的不同组合可能会产生完全相同的RPN值；② S, O, D这三个风险因素评价依赖于专家的经验与知识.但通常情况下, 专家的经验和知识是以主观的或定性的语言方式描述的, 令专家的判断标准不一且不利于专家表达经验, 从而使评价结果与实际存在偏差.
Pourmadadkar等^[7]使用QFDMCDM和FMEA的综合性方法, 提高医疗服务质量以提高客户满意度及降低成本.Southard等^[8]使用一种信息收集技术Delphi并与FMEA结合, 减少总体测试过程(TTP)中的医疗失误.Rahimi等^[9]提出结合FCS-FMEA, GRA用于医疗可靠性的识别、评估方法.上述研究的特点是将FMEA方法与其他方法相结合, 从而拓宽了可靠性评估的范围, 但未针对FMEA本身进行改进.Wang等^[10]基于人因可靠性理论, 采用VIKOR综合确定故障模式的风险优先级顺序.Song等^[3]将模糊数学和灰色关联理论融入风险评估中, 解决了传统FMEA仅以RPN的大小来判断风险顺序的局限性.Yu等^[11]使用数据包络分析(DEA)来确定FMEA中失效模式的风险优先级, 测量每种失效模式的最大和最小风险, 提高检测的识别性与准确性.Braglia^[12]提出基于层次分析法(AHP)的多属性失效模式分析(MAFMA), 将发生率、难检度、严重程度和预期成本四种风险因素作为决策属性, 将失效的原因作为决策目标, 构建了AHP的多级结构.Li等^[13]结合模糊理论和灰色关联理论对传统FMEA进行改进, 计算灰色关联度并应用于风险决策的优先级.上述研究虽然对FMEA的风险因素评估做出了一定的改善, 但未能解决三种风险因素的权重分配问题, 仍将三种风险因素的权重看作等同.
为了解决上述问题, 本文提出一种基于改进FMEA的医疗器械人因可靠性评估方法.通过模糊集理论和OWGA算子改进FMEA从而解决RPN风险因素的有效评价与权重分配的两个重要问题, 并将提出的改进FMEA应用于人因可靠性评估, 提出一种结构化的医疗器械人因可靠性评估方法并进行应用.
1 基于改进FMEA的人因可靠性评估方法1.1 基于模糊语言的FMEA的风险因素评价使用FMEA方法评价风险因素时, 需先确定系统或者产品所有可能的失效模式、产生原因及现有的检测手段, 之后相关专家对其从S, O, D的三个角度进行评价.传统的FMEA方法将S, O, D三个变量基于从1到10的评分量表进行评价.但由于专家的经验和评价往往是主观的定性描述, 与客观的量表的对应关系不十分明确, 导致评价结果存在偏差.因此, 本文将三个变量看作模糊语言变量, 使用模糊集理论结合专家的知识和经验建立三个变量的模糊语言术语集并确定其模糊数, 使专家对三个变量的评价更为精确、方便.
1.1.1 建立模糊语言术语集医疗专家通过经验评价风险因素时, 通常以模糊的方式表达, 例如“较高”“很低”等.为了使风险因素的评估更加符合专家的习惯，简化传统FMEA方法对风险因素的评分偏差, 本文对风险因素建立一组模糊语言术语集, 具体如表 1所示.
表 1(Table 1)

表 1 模糊语言术语集Table 1 Fuzzy linguistic term set 语言术语 严重度(S) 发生率(O) 难检度(D) 非常低 几乎不会对产品或系统产生影响 失效不太可能发生 失效不被检出的概率很低 低 产品或系统功能正常, 只对某些特性产生微弱影响 失效相对较少发生 失效不被检出的概率较低 中等 产品或系统能使用, 但是某些重要特性受到影响 失效偶尔发生 失效偶尔不被检出 高 产品或系统功能出现较大问题, 基本丧失功能 失效经常发生 失效不被检出的概率较高 非常高 产品或系统功能失效, 危及个人安全或违反法律法规 失效高频发生 失效不被检出的概率极高

表 1 模糊语言术语集 Table 1 Fuzzy linguistic term set

1.1.2 确定模糊数模糊集理论应用模糊数对主观和不确定的信息进行量化描述.采用三角模糊数对模糊语言术语进行定量化处理.三角模糊数可以表示为A=(l, m, u), 其中l, m, u分别表示最低的可能值, 最可能的值, 最高的可能值.其隶属函数

(1)

模糊语言术语对应的三角模糊数采用德尔菲法借助专家的知识和经验来确定.假设有n个专家, 第i个专家的能力为β_i(百分比), 该专家对失效模式某一变量的第j种模糊评价术语为x_ij=(l_ij, m_ij, u_ij), (j=1, 2, 3, 4, 5; i=1, 2, …, n), 则该变量的三角模糊数可以由式(2)~(4)汇总得到:

(2)

(3)

(4)

其中β_i=1, β_i∈(0, 1).
1.1.3 去模糊化由于模糊系统输出的是一个模糊数, 采用去模糊化方法将结果转化为准确的数值形式, 以表示风险因素的评分.去模糊化方法有平均最大隶属度法、加权平均法、最大隶属度取最小值法、最大隶属度取最大值法等.考虑医疗特征各方法特点, 本文采用加权平均法进行去模糊化, 即三角形重心的去模糊化方法确定其准确值, 其具体公式如下:

(5)

1.2 基于OWGA算子对FMEA的风险因素权重的改进传统FMEA方法的风险顺序数RPN的计算没有考虑三个风险因素之间的权重问题, 将S, O, D三个因素的权重看作等同.此外, RPN的计算也没有考虑情景参数, 这些原因会导致评估结果的不准确.为了克服上述缺陷, 本文引入OWGA算子对传统的FMEA方法进行改进.基于OWGA的改进方法不仅考虑S, O, D三个因素的权重问题, 且进一步考虑风险评估者的态度——情境参数α.
1.2.1 OWA和OWGA算子概述OWA算子最早由Yager在1988年提出^[14], 它是一种重要的聚合算子.OWA算子能够根据加权向量的排序获得最优权重.定义如下:
定义1??若A={a₁, a₂, …, a_n}为一组需要集结的元素, 则OWA算子f的定义为

(6)

其中：向量B=(b₁, b₂, …, b_n)^T中的元素b_i是集合A={a₁, a₂, …, a_n}中按大小排在第i位的元素; w=(w₁, w₂, …, w_n)^T是一个权重向量.
OWGA算子的概念基于加权几何平均(WGA)和OWA算子.OWGA算子f的定义为
定义2??若A={a₁, a₂, …, a_n}是一组需要集结的元素, 则OWGA算子f的定义为

(7)

其中：向量B=(b₁, b₂, …, b_n)^T中的元素b_j表示集合A={a₁, a₂, …, a_n}中按大小排在第j位的元素.
1.2.2 确定OWGA算子的权重Fuller等^[15]使用拉格朗日乘数的方法将Yager的OWA方程导出为多项式等式, 可以在最大熵的情况下确定最优权重.通过他们的方法, 权重向量按照式(8)~(10)计算:

(8)

(9)

(10)

其中: w_j是权重; n表示属性的数量; α是情景参数.
本文使用OWGA算子对FMEA中的三个变量S, O, D进行聚合, 情景参数α代表决策者的乐观程度.情景参数α可以更加真实地模拟风险评估时决策者的谨慎程度.例如, 当决策者的乐观程度最高(纯粹的乐观主义者)时, 使用α=1表示该种情况; 使用α=0表示决策者最不乐观(纯粹的悲观主义者)的情况; α=0.5表示在中等情况下(乐观悲观的程度为中等)的决策.
1.3 基于改进FMEA的医疗器械人因可靠性评估步骤基于上述改进的FMEA风险因素的评价方法与风险因素权重的赋予方法, 提出如图 1所示的医疗器械的人因可靠性评估步骤.
图 1(Fig. 1)

图 1 医疗器械人因可靠性评估步骤Fig.1 Reliability evaluation steps of human factors for medical devices

1.3.1 确立分析对象本步骤主要明确分析的目标, 确定分析系统的范围.
1.3.2 构建FMEA小组由于风险因素发生率、严重度和难检度是基于专家的经验获得的, 因此召集研究对象相关的使用者、管理者、维护者、领域专家等相关人员组成专家小组, 评出成员的能力β_i.FMEA小组主要有两项任务:
1) 对研究的目标进行功能识别, 明确失效模式、失效模式的影响、失效模式可能发生的原因、当前的控制手段等, 设计FMEA记录表格并填写表格.
2) 对失效模式的S, O, D进行打分.
1.3.3 定性分析: 识别人因失效模式人因可靠性定性分析是通过对人因事件的分析, 确定人因失误的外在表现形式和内部失误机理, 根据分析获得导致人因事件发生的因素, 为人因可靠性定量分析提供依据.在人因可靠性定性分析中, SHELL模型应用较广.该模型认为人类是生产系统的不可分割的一个组成部分, 它强调人类(center live ware)和软件(S—software)、硬件(H—hardware)、环境(E—environment)、人(L—liveware)之间的联系, 而不是仅仅关注某个因素本身.医疗器械系统与之有很多相似之处, 以SHELL模型为依据结合医疗器械事故的特点分析医疗器械的人因失误因素.
1.3.4 定量分析: RPN计算针对人因失误模式的风险的定量计算, 主要有三个任务:
1) 建立模糊语言术语集和模糊数.基于FMEA小组各专家的意见按照式(2)~(4)进行汇总, 得到每个风险因素的五种模糊语言术语相应的三角模糊数, 之后通过式(5)将模糊数转化为清晰数.
2) 评价人因失误模式.FMEA小组使用德尔菲法对各失效模式的S，O，D进行评价.各成员以其经验和知识建立相应的模糊语言评价.
3) RPN计算.使用式(8)~(10)计算三个变量S，O，D的权重, 使用式(7)对三个变量进行聚合得到RPN值.
1.3.5 人因失误模式风险排序与改善根据RPN的计算结果按照从大到小的顺序进行排序, RPN的值越高代表该失效模式的潜在风险越高.专家可进一步分析结果, 对医疗器械的事故预防提供可靠的改进方案.
2 案例应用麻醉呼吸机是医院进行手术麻醉的重要工具, 它能够对手术患者实施吸入麻醉, 辅助或替代呼吸、供氧、监护生命体征等, 能够有效减轻患者疼痛、保障患者安全, 为医生创造良好的手术条件, 支持手术安全、可靠地进行^[16].为了减少麻醉机的使用风险, 确保临床麻醉工作顺利开展, 本节以某医院麻醉机为例, 评估其人因可靠性, 找出高风险的人因失效模式.
2.1 确立分析对象某医院麻醉机发生不良事件的频率在医疗设备发生失误中占比较高, 属于事故较为频繁发生的医疗设备之一.确定FMEA研究的目标为医疗麻醉呼吸机, 对麻醉呼吸机的人因失误发生率进行初步研究.
2.2 构建FMEA小组FMEA小组由多学科专家组成, 其中包括麻醉机设计人员、麻醉机的操作者、人因可靠性研究人员等.评估小组有5位专家, 1位人因可靠性研究专家, 2位操作过麻醉机医疗人员, 2位麻醉机设计方面的专家.根据每位专家的个人背景分配其权重(30%, 25%, 25%, 10%, 10%).
2.3 定性分析: 识别人因失效模式基于SHELL模型的深度分析, 麻醉呼吸机的人因可靠性分析由4个交互部分组成, 分别是L-H, L-S, L-E和L-L.因为医疗器械的使用者直接操作设备, 因此他是系统的核心, 是医疗器械的人因可靠性分析中最重要的部分.分析4个子系统L-H, L-S, L-E和L-L后, 结合大量的文献知识和专家的经验, 得到24种麻醉呼吸机潜在的失效模式、可能的原因及潜在后果, 如表 2所示.
表 2(Table 2)

表 2 麻醉呼吸机的风险失效模式Table 2 Risk failure modes of the anesthesia ventilator 子系统 人因失误因子 条目 失效模式 可能的原因 潜在后果 L-H 设备界面信息设计不良 FM1 操作者看错标识 设备界面的标志设计差异小, 使人易犯错 影响操作者对麻醉机的使用 设备面板报警提示不明确 FM2 操作者看错或忽视报警信息 报警提示不明显 操作者不能及时看到并有效地处理报警信息 设备过度/疲劳使用 FM3 设备零部件老化 设备数量不足; 设备使用的安排存在不合理 引起设备故障, 增加病人风险 L-S 培训制度不完善 FM4 设备的规范化操作未得到有效执行, 操作步骤有误 医护人员接受的培训不足; 培训考核不合理 增加病人风险 FM5 麻醉机潮气量、呼吸频率等参数设置与病人状况或当前环境状况不符 医护人员接受的培训不详细; 培训考核不到位 增加病人风险 FM6 报警范围设定不合理 医护人员接受的培训不详细; 培训考核不到位 增加病人风险 FM7 不能有效处理报警 医护人员接受的培训不详细; 培训考核不到位 增加病人风险 设备的检修制度未得到有效执行 FM8 设备没有进行定期维护 设备检修者不落实检修制度; 检修者维护技能和意识不足 影响麻醉机的正常使用 设备检修制度不合理 FM9 设备的检修制度不符合使用特点导致设备没有有效的维护 设备的检修制度不符合其使用特点 不能预先发现和排除故障, 引发风险 设备的操作规范不合理 FM10 操作规范不符合使用情境, 导致了错误的操作 设计人员在对操作进行规范化时没有考虑到多种现实情况 引起手术风险 设备使用安排不合理 FM11 设备加速老化 设备安排工作不完善 引起设备故障, 引起医疗事故 L-E 手术环境湿度不合格 FM12 手术室实际湿度与设备设置湿度相差较大 设备使用前未做检查 增加病人风险, 引起医疗事故 FM13 手术室潮湿导致设备加速老化及细菌的滋生 手术室环境没有严格监管 可能导致设备故障 噪声因素 FM14 噪声影响操作者的使用, 听不到报警 手术室环境不好 影响操作者操作设备 环境消毒 FM15 手术室的消毒不到位 医护人员的无菌观念淡薄或消毒不够彻底 增加病人风险 光线不合理 FM16 手术室光线过暗或停电 医护人员手术难度增加 增加病人的风险, 引发事故 L-L 操作者个人因素 FM17 术中挪动患者体位迎合设备使用 操作者的操作经验不足; 与主治医生没有充分沟通 引发医疗事故 FM18 报警开关未开启 未仔细检查 影响正常接受设备的报警, 增加病人风险 FM19 氯电池耗尽 未仔细检查 影响设备的正常使用 FM20 APL阀损坏 未仔细检查 影响设备的正常使用 FM21 安装钠石灰罐漏气 未仔细安装 影响设备的正常使用 FM22 麻醉机配套导管(螺纹管)漏气 未仔细检查导致麻醉机配套导管(螺纹管)破损或脱落 影响设备的正常使用 沟通问题 FM23 与患者沟通障碍, 患者不予配合 医护人员与患者的沟通不良 增加病人风险 FM24 医生和护士之间沟通障碍 医生与护士沟通不良 引起医疗事故

表 2 麻醉呼吸机的风险失效模式 Table 2 Risk failure modes of the anesthesia ventilator

2.4 定量分析: 计算RPN2.4.1 建立模糊语言术语集和模糊数将模糊语言的概念向FMEA小组的专家们讲述清楚后, 各专家对S，O，D的5种评价语言术语进行评价, 并将各评价意见按照式(2)~(4)汇总, 可以得到S，O，D的三角模糊数.具体情形如表 3所示.
表 3(Table 3)

表 3 评价语言术语的三角模糊数Table 3 Triangular fuzzy numbers for evaluating language terms FMEA成员 β 非常低(VL) 低(L) 中等(M) 高(H) 非常高(VH) 1 0.3 (0, 1, 2.8) (1.5, 3, 4.5) (4, 5, 7) (6.5, 8, 9) (8.5, 9.5, 10) 2 0.25 (0, 1, 2.5) (1.7, 3, 5) (4, 5, 6.5) (6.8, 7.8, 9) (8.8, 9.8, 10) 3 0.25 (0, 1, 2.5) (1.5, 3.3, 5) (3.8, 5.5, 7) (6.6, 8, 9) (8.5, 9.8, 10) 4 0.1 (0, 1, 2.4) (1.8, 3, 4.7) (3.8, 5, 6.3) (6.5, 7.5, 8.5) (8.4, 9.5, 10) 5 0.1 (0, 1, 3) (1.5, 3, 5) (4, 5.5, 6.5) (6.6, 8.2, 9.2) (8.7, 9.6, 10) 总和 1 (0, 1, 2.6) (1.6, 3, 4.8) (3.9, 5.2, 6.8) (6.6, 7.9, 9.0) (8.6, 9.7, 10)

表 3 评价语言术语的三角模糊数 Table 3 Triangular fuzzy numbers for evaluating language terms

利用式(5)将5种评价语言术语由三角模糊数转化为清晰数, 如表 4所示.
表 4(Table 4)

表 4 评价语言术语的清晰数Table 4 Clarity of evaluating language terms 评价语言 VL L M H VH 清晰数 1.2 3.1 5.3 7.8 9.4

表 4 评价语言术语的清晰数 Table 4 Clarity of evaluating language terms

2.4.2 评价人因失效模式在这个阶段, FMEA小组的专家各自独立对每种失效模式的S，O，D作出评价.具体结果如表 5所示.
表 5(Table 5)

表 5 各失效模式的评价结果Table 5 Evaluation results of each failure mode 风险因素 FM1 FM2 FM3 FM4 FM5 FM6 FM7 FM8 FM9 FM10 FM11 FM12 S 6.8 8.4 8.1 7.8 8.8 5.8 9.1 8.8 7.3 4.9 4.9 8.1 O 4.4 2.7 4.4 4.4 5.8 2.7 4.9 4.0 2.7 5.3 4.9 7.6 D 1.2 2.0 1.6 6.3 5.3 4.0 4.9 4.0 1.2 2.7 3.1 2.7 风险因素 FM13 FM14 FM15 FM16 FM17 FM18 FM19 FM20 FM21 FM22 FM23 FM24 S 1.6 3.5 5.8 2.7 5.8 6.3 4.4 6.8 6.8 7.3 3.5 8.1 O 1.2 2.7 1.6 3.1 4.4 1.2 3.5 1.6 2.7 6.3 4.4 1.6 D 3.5 3.1 1.2 1.6 4.9 5.3 1.2 1.6 2.3 2.7 1.2 2.7

表 5 各失效模式的评价结果 Table 5 Evaluation results of each failure mode

2.4.3 RPN计算基于本文提出的方法计算改进的RPN值.用式(8)~(10)计算S，O，D的权重.
当情景参数α=0.5时, 由式(10)得
由式(9)得
然后, 利用式(8), 得
情景参数α取不同的值时的权重向量如表 6所示.
表 6(Table 6)

表 6 不同情景参数下的最佳权重向量Table 6 Optimal weight vector under different scenario parameters α w1 w2 w3 0.5 0.333 3 0.333 3 0.333 3 0.6 0.438 4 0.323 2 0.238 4 0.7 0.554 0 0.292 0 0.154 0 0.8 0.681 9 0.235 8 0.082 0 0.9 0.826 3 0.147 0 0.026 0 1 1 0 0

表 6 不同情景参数下的最佳权重向量 Table 6 Optimal weight vector under different scenario parameters

基于表 6和式(7), 计算OWGA权重下的聚合值.例如, FM1的S，O，D值如表 5所示，分别为6.8, 4.4, 1.2.当α取0.8时, 权重向量w=[0.681 9, 0.235 8, 0.082 0]，则S，O，D的聚合值RPN为
所有的失效模式在情境参数α的不同取值情况下的聚合值如表 7所示.
表 7(Table 7)

表 7 在OWGA权重下的聚合值Table 7 Aggregated values under OWGA weight 失效模式 f(a1, a2, …, an) α=0.5 α=0.6 α=0.7 α=0.8 α=0.9 α=1 FM1 3.30 3.91 4.59 5.33 6.10 6.80 FM2 3.56 4.13 4.84 5.73 6.88 8.44 FM3 3.84 4.52 5.28 6.15 7.11 8.12 FM4 6.01 6.36 6.71 7.08 7.45 7.80 FM5 6.46 6.80 7.19 7.62 8.13 8.76 FM6 3.97 4.29 4.62 4.99 5.38 5.80 FM7 5.98 6.39 6.87 7.44 8.15 9.08 FM8 5.18 5.62 6.16 6.81 7.64 8.76 FM9 2.88 3.45 4.14 4.98 6.02 7.30 FM10 4.12 4.40 4.66 4.91 5.14 5.30 FM11 4.18 4.37 4.53 4.68 4.80 4.86 FM12 5.52 6.13 6.74 7.31 7.82 8.12 FM13 1.89 2.11 2.37 2.68 3.06 3.54 FM14 3.10 3.18 3.27 3.36 3.45 3.54 FM15 2.22 2.62 3.11 3.75 4.60 5.80 FM16 2.37 2.53 2.69 2.84 2.99 3.10 FM17 4.99 5.13 5.28 5.44 5.61 5.80 FM18 3.42 4.01 4.64 5.28 5.88 6.30 FM19 2.66 3.01 3.39 3.77 4.13 4.42 FM20 2.57 3.00 3.55 4.27 5.28 6.80 FM21 3.51 3.92 4.42 5.02 5.78 6.80 FM22 5.00 5.50 6.01 6.50 6.96 7.30 FM23 2.66 3.01 3.39 3.77 4.13 4.42 FM24 3.27 3.86 4.59 5.48 6.62 8.12

表 7 在OWGA权重下的聚合值 Table 7 Aggregated values under OWGA weight

2.5 人因失效模式风险排序与改善基于上述计算结果, 对所有失效模式的优先级排序见表 8，表中比较了传统的FMEA方法和本文方法的风险排序结果.由表 8可知, 传统的FMEA方法的排序结果与本文方法只在α=0.5时是相同的.因本文方法考虑了S，O，D之间的有序权重, 使计算结果在不同的情境参数下的风险排序结果不同.情境参数相关文献表明, 实际的情景参数α通常取0.7, 因此传统的FMEA方法得到的风险顺序与本文方法有差异.针对上述差异, 实际咨询了相关领域专家并得到了对本文方法的风险排序结果的肯定.基于排序结果, 相关医疗机构可以采取相应的纠正措施, 制定新的控制手段, 消除相关失效模式的影响.
表 8(Table 8)

表 8 传统RPN和本文提出的改进RPN的排序结果Table 8 Sorting results of traditional RPN and improved RPN proposed in this paper 失效模式 传统RPN排序 改进的RPN排序 α=0.5 α=0.6 α=0.7 α=0.8 α=0.9 α=1 FM1 15 15 15 13 11 10 11 FM2 12 12 12 9 8 8 4 FM3 11 11 8 7 7 6 5 FM4 2 2 3 4 4 5 8 FM5 1 1 1 1 1 2 2 FM6 10 10 11 12 14 15 15 FM7 3 3 2 2 2 1 1 FM8 5 5 5 5 5 4 2 FM9 18 18 17 17 15 11 9 FM10 9 9 9 10 16 17 18 FM11 8 8 10 15 17 18 19 FM12 4 4 4 3 3 3 5 FM13 24 24 24 24 24 23 22 FM14 17 17 18 21 22 22 22 FM15 23 23 22 22 21 19 15 FM16 22 22 23 23 23 24 24 FM17 7 7 7 8 10 14 15 FM18 14 14 13 11 12 12 14 FM19 19 19 19 19 19 20 20 FM20 21 21 21 18 18 16 11 FM21 13 13 14 16 13 13 11 FM22 6 6 6 6 6 7 9 FM23 19 19 19 19 19 20 20 FM24 16 16 16 14 9 9 5

表 8 传统RPN和本文提出的改进RPN的排序结果 Table 8 Sorting results of traditional RPN and improved RPN proposed in this paper

3 结语针对FMEA应用于医疗器械人因可靠性分析中的问题, 本文对FMEA进行了改进.首先引入模糊集理论, 将风险因素严重度、发生率和难检度使用5种评价术语, 通过模糊化与去模糊化处理, 使评价方法与专家的习惯更加相符, 降低评价误差.其次, 针对RPN数值重复与风险因素权重分配问题, 本文提出使用模糊数转化为清晰数的风险因素值结合OWGA算子进行权重计算, 从而有效解决了上述问题.基于改进的FMEA, 本文提出了医疗器械人因可靠性评估方法, 并应用于麻醉呼吸机.案例应用结果表明, 应用本文方法，专家的评估更加方便和精确, 不仅解决了传统RPN数值重复问题与权重分配问题, 而且提供了包括决策者风险偏好的合理的风险评估方法, 帮助医疗设备风险评估人员找到更关键的失效模式, 减少医疗不良事件的发生.
未来的工作将侧重于医疗中医疗器械之外的人因可靠性分析以及针对失效模式构建有效的医疗人因失误改善方法.
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