第十一章 临床疗效和疾病预后研究
名词解释
1．双盲法
2．沾染
3．自然史
4．标准对照
5．随机对照试验
单选题
1．有关安慰剂的使用哪项论述不正确?
A．使用目的是为了排除非特异性效应的干扰
B．安慰剂常用没有任何药理作用的物质
C．可用于研究那些目前尚无有效药物治疗的疾病作对照
D．安慰剂的外观和剂型与试验药物不同
E．安慰剂和试验药要同步应用
2．在临床疗效试验中，进行样本量估计时，所需样本量随下列指标的变化情况正确的是
A．某种指标在人群中发生的频率越低，所需样本量越大
B．某种指标在人群中发生的频率越低，所需样本量越小
C．所需样本量与某种指标在人群中发生的频率无关
D．a数值越大，所需样本量越大
E．1－b数值越大，所需样本量越小
3．在临床疗效试验中，进行样本量估计时，所需样本量随下列指标的变化情况正确的是
A．实验组与对照组要比较的数值差值d越大，所需样本量越大
B．实验组与对照组要比较的数值差值d越大，所需样本量越小
C．所需样本量与实验组与对照组要比较的数值差值d无关
D．实验组与对照组要比较的数值差值d越大，用单侧检验计算样本量
E．差值d和某种指标在人群中发生的频率越大，样本量越小
4．在临床疗效试验中，进行样本量估计时，所需样本量随下列指标的变化情况正确的是
A．检验的显著性水平a(第Ｉ类错误的概率)越大，所需样本量越大
B．检验的显著性水平a越大，所需样本量越小
C．检验的显著性水平b(第Ⅱ类错误的概率)越大，所需样本量越大
D．检验的显著性水平b越大。越小，所需样本量越小
E．所需样本量与检验的显著性水平a和b无关
5．在研究抗心律不齐药物的药效时，选择研究对象正确的是
A．最好选择近期心律不齐频繁发作的病人
B．最好不要选择近期心律不齐频繁发作的病人
C．可用孕妇作为研究对象
D．样本量越大，结果越能说明问题
E．病人的年龄和性别对研究结果影响不大
6．关于单盲法描述不正确的是
A．单盲法简便，容易进行
B．单盲法是指观察者不知道分组情况和研究对象接受处理情况
C．单盲法是指研究对象不知道分组情况和研究对象接受处理情况
D．单盲法对受试者的健康和安全有利
E．单盲法可以去除来自研究对象的偏倚
7．目前进行疾病预后研究的主要方法是
A．现况调查
B．病例对照研究
C．生存分析
D．生态学研究
E．数理研究
8.下列哪项不是临床试验中采用盲法原则观察结果的优点?
A．可克服来自患者的主观因素的影响
B．可克服来自亲属的主观因素的影响
C．可克服来自医生、护士等观察者主观因素的影响
D．可克服来自研究分析资料人员的主观因素的影响
E．可克服实验室人员实验过程中的主观因素的影响
多选题
1．在临床疗效实验中常用的随机化分组方法有哪些?
A．单纯随机化
B．区组随机化
C．分层随机化
D．多阶段抽样
E．分层整群抽样
2．关于双盲法描述正确的是
A．双盲法是指研究对象和观察者不知道分组情况和研究对象接受处理情况
B．双盲法是指观察者和资料分析者不知道分组情况和研究对象接受处理情况
C．双盲法不适用于危重病人
D．双盲法可以消除资料分析者带来的偏倚
E．双盲法得到的研究结果准确，没有任何偏倚
3．关于三盲法描述正确的是
A．三盲法是指除观察者外都不知道分组情况和研究对象接受的处理情况
B．三盲法是指受试对象、观察者和资料分析者不知道分组情况和研究对象接受的处理情况
C．三盲法使科研的安全性得到了保证
D．三盲法能消除资料分析者带来的主观因素的影响
E．三盲法能保证结果的正确和研究对象的依从性
4．在随机对照试验中，控制选择性偏倚的方法
A．严格掌握研究对象的人选标准
B．采用随机分组的方法
C．仪器和试剂标准化
D．使用盲法
E．采用随机抽样的方法
5．在随机对照试验中，常见的偏倚和影响结果的因素有
A．选择性偏倚
B．测量偏倚
C．干扰和沾染
D．依从性
E．混杂偏倚
6.关于随机对照试验和非随机对照试验叙述正确的是
A．随机对照试验必须随机分组并设对照
B．非随机对照试验不一定随机分组也不一定设对照
C．随机对照试验比非随机对照试验省时省力
D．非随机对照试验所得结果不如随机对照试验的结果可靠
E．随机对照试验正因为设立了严格的对照，所以结果才可靠
简答题
1．简述临床疗效试验的特点。
2．临床试验选择研究对象的原则是什么?
3．临床试验常用的对照形式有哪些?
4．简述随机对照试验的偏倚及其控制。
5．简述预后研究中常见的偏倚及其控制。
6．疾病预后研究的意义。
7.常见的影响疾病预后的因素有哪些?
论述题
1．随机对照试验的实验步骤。
2.请分析比较临床疗效研究和疾病预后研究两者间异同点及内在联系。
参考答案
名词解释
1．双盲法 研究对象和观察者都不知道分组情况，也不知道研究对象接受的处理措施，称为双盲法。
2．沾染 指对照组的患者额外的接受了试验药物，从而人为的造成一种夸大对照组疗效的现象。
3．自然史 指在没有任何干预的情况下，疾病自然发生和演变的过程。
4．标准对照 以现行最有效的或临床上最常用的药物或治疗方法作为对照，用以判断新药或新疗法是否优于现行的药物或疗法。
5．随机对照试验 将研究人群随机分为实验组与对照组，将研究者所控制的措施给予试验人群，随访并比较两组人群的结果，以判断措施的效果。
