适应性设计在新药临床试验中的应用
文献类型：期刊
作者：肖意可[1]
机构：中国人民大学统计学院;乔治华盛顿大学统计学院;河南理工大学数学与信息科学学院;中国中医科学院西苑医院
年：2017
期刊名称：中国新药杂志
期：04
页码范围：389-393
增刊：正刊
收录情况：中文核心期刊要目总览
所属部门：统计学院
语言：中文
ISSN：1003-3734
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关键词：适应性设计;双重自适应有偏硬币设计;无缝链接
摘要：适应性设计因为具有设计灵活、节约成本、缩短研发时间、加快医药产品上市的优势,近年来越来越受到临床试验工作者和统计学家的关注。在临床试验探索期引入适应性设计很有意义,特别是复杂的新药临床试验。某降脂药临床试验采用双重适应性有偏硬币设计(doubly adaptive biased coin design,DBCD)适应性设计方案,在保证检验功效的前提下,将降脂药临床试验的Ⅱb期和Ⅱc期无缝链接起来。DBCD缩短了研发周期,减少了样本量,并且将更多的患者分配到较好的治疗组。
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