一、主要职责

　　（一）承担药品、医疗器械国家标准物质管理工作。
　　（二）负责组织药品、医疗器械等标准物质研究、制备、标定、审核和分发等工作。
　　（三）负责相关培养基制备及供应工作。
　　（四）组织开展药品、医疗器械相关质量标准、快检技术等方面的新技术、新方法以及新检测仪器的标准化研究工作。
　　（五）承担对全国药品检验机构快检技术的业务指导工作。
　　（六）承担有关技术服务的组织、协调和管理工作。
　　（七）承担“中国药品生物制品标准化研究中心”工作。
　　（八）承办院交办的其他事项。

　　二、内设机构

　　根据上述职责，标准物质与标准化研究所设置以下7个内设机构：

　　（一）综合办公室

　　综合、组织和协调所行政事务工作；负责国家药品标准物质研制计划的制订及时限管理工作；负责组织国家药品和医疗器械标准物质的研究、制备、标定、审核、分发和稳定性核查工作；承担国际标准物质协作标定的管理工作；承担国家药品标准物质委员会秘书处的日常工作；负责标准物质质量管理体系的建立及运行工作；负责全院技术开发、技术转让、技术咨询和技术服务的组织、协调、监督和管理；承担对全国药品检验机构快检技术的业务指导管理工作；承担“中国药品生物制品标准化研究中心”的工作；负责档案、科研、人员培训、国际交流合作的综合协调管理；承办所交办的其他事项。

　　（二）标准物质研发室

　　负责国家药品标准物质原料的制备、征集和初步质量筛查工作；负责标准物质的协作标定工作；负责国家药品标准物质量值体系以及量值传递体系的研究工作；负责组织国际标准物质的协作标定工作；负责征集、调研国家药品标准物质需求信息，开展新的标准物质研发及标准物质相关的科研工作；承担相关技术人员的培训工作；承办所交办的其他事项。

　　（三）标准物质制备室

　　负责国家药品、医疗器械标准物质的制备、分装、包装；负责国家药品、医疗器械标准物质标签、说明书的印制管理和包装材料的管理；负责国家药品、医疗器械标准物质分包装条件的技术研究；负责国家药品、医疗器械标准物质的仓储管理工作；承办所交办的其他事项。

　　（四）标准物质供应室

　　负责国家药品、医疗器械标准物质的分发、供应；负责院内使用国家药品、医疗器械标准物质的统一调用；负责国家药品、医疗器械标准物质使用客户反馈信息、意见的收集和整理；承担国家药品、医疗器械标准物质二级供应单位的监督核查工作；承担国家药品、医疗器械标准物质对外宣传及咨询、培训等技术服务工作；负责国家药品、医疗器械标准物质的港澳台和国际市场的供应开发工作；承办所交办的其他事项。

　　（五）分析测试室

　　承担标准物质的标定、协作标定及其标准化技术研究工作；负责国家药品、医疗器械等领域标准物质数据库的建立；负责全院大型仪器共享平台的运行维护及仪器新功能、新方法的研究；承担有关检品的技术检定工作；负责开展药品、医疗器械等领域相关质量标准的建立、修订及检验新方法、新技术的研究工作；承担相关技术人员的培训工作；承办所交办的其他事项。

　　（六）标准化研究室

　　负责组织或开展药品、医疗器械等有关的快检技术和快检方法的研究工作；负责建立全国的药品快检技术体系和信息网络平台；承担对全国药品检验机构快检技术的业务指导工作；承担标准物质的标定、协作标定及其标准化技术研究工作；负责跟踪相关领域国际标准化研究的进展状况，开展国际标准化研究相关工作；开展药品、医疗器械有关补充检验方法的研究；开展相关技术人员的培训工作；承办所交办的其他事项。

　　（七）培养基室

　　负责相关培养基制备及供应工作；负责微生物培养基的检验；负责微生物培养基的质量标准和检验方法的研究和制定；承担微生物培养基质控菌株的制备与分发；负责全院新鲜培养基的提供；负责对照培养基的研究、制备、标定、和稳定性核查工作；开展相关技术人员的培训工作；承办所交办的其他事项。