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上海交通大学生物医学工程学院硕士课程内容介绍《医疗仪器的设计与标准化》

上海交通大学 免费考研网/2012-12-29

《医疗仪器的设计与标准化》

课程代码X082003学分/学时2.0/32开课时间春
课程名称医疗仪器的设计与标准化
开课学院生物医学工程学院
任课教师白景峰
面向专业生物医学工程，信息检测，电子通信，测控技术，精密仪器
预修课程物理学，高等数学，电子学，电磁学，声学,光学
课程讨论时数6 (小时)课程实验数4 (小时)
课程内容简介

本课程围绕如下几个主题来开展,为研究生提供本专业最新发展趋势和技术、设计真实案例，提升其在未来从事本行业实践认知能力:1、医疗仪器的特点和发展趋势；2、医疗仪器的研究、设计、生产、质量监控及临床试用的各种关键技术问题；3、医疗仪器的模块式设计、开发主要流程4、针对于SFDA（中国）、FDA（美国）、CE（欧盟）为例讨论医疗仪器的技术标准、生产标准、检测标准、质量管理、法定注册程序、临床试用规范等举一个实例，用一个完整医疗仪器整个开发研制过程，培养研究生的综合能力。

课程内容简介（英文）

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教学大纲

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课程进度计划

第一课：从FDA的警告信趋势来看全世界的医疗仪器发展和特点第二课：医疗仪器的研究、设计关键技术问题分析第三课：医疗仪器的生产、质量监控及临床试用流程第四课：课程讨论---你所关注/认识/研究/思考的医疗仪器第五课：医疗仪器的设计理念（从宏观的角度介绍整个设计流程）第六课：医疗仪器的模块化设计I（传感器、信号采集装置）第七课：医疗仪器的模块化设计II（分析、诊断、数据处理软、硬件）第八课：医疗仪器的模块化设计III（显示和控制模块）第九课：医疗仪器的模块化设计IV（嵌入式系统专题）第十课：医疗仪器的稳定性和安全性设计第十一课：课程讨论---医疗仪器的有效性与安全性第十二课：医疗仪器技术标准、生产标准、检测标准和国家要求第十三课：医疗仪器质量管理、法定注册程序、临床试用规范第十四课：医疗仪器设计实例第十五课：医疗仪器设计实例第十六课：现场讨论---医疗仪器生产厂家或医疗器械检测所

课程考核要求

课程讨论30%+平时20%+期末开卷50%

参 考 文 献
  • 1、医学物理学，高等教育出版社，20052、《医用电气设备》安全系列标准，中国标准出版社，20093、医疗检验仪器原理、应用及维修，重庆大学出版社，20094、ISO 13485标准，ISO 14971 标准，HL 7相关标准5、SFDA，FDA，CE网站
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