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上海交通大学药学院博士课程内容介绍《药学研究统计软件应用》

上海交通大学 免费考研网/2012-12-28


《药学研究统计软件应用》

课程代码C170743学分/学时2.0/36开课时间
课程名称药学研究统计软件应用
开课学院药学院
任课教师
面向专业
预修课程高等数学、数理统计
课程讨论时数0 (小时)课程实验数0 (小时)
课程内容简介

研究生训练过程及毕业论文撰写中涉及对试验结果进行正确的统计、分析、作图表等。如何恰当使用目前国际上常用统计及作图软件,对新药报批、发表高质量的论文至关重要。与传统的统计学不同,本课程并不强调对统计原理的介绍,而是重点突出如何科学设计试验,并对常见药学数据选择恰当的统计、分析方法;如何对分析结果进行正确的解读;如何应用统计软件(SPSS,Origin等)。作为药学院研究生,需要了解如何在重大新药创制、国家新药申报及多中心试验中设计合理统计方案-----试验的设盲、数据管理、统计分析以及试验最终临床试验报告。通过该课程,使研究生能够对各类数据进行深入的分析研究和归纳总结,熟悉新药临床评价的常用统计方法。

课程内容简介(英文)

Graduate students should know how to collect, organize, and interprete the data and make the graph during their training course and research paper writing. It is very important to grasp the skill of international popular statistic and graphic softwares for publishing high quality research papers and new drug application. Compare with the traditional statistics, this course does not emphasis the introduction of statistical principles, but stresses on how to design the experiments, choose the right way of analyzing the scientific data and understand the statistical results. Graduate students in school of pharmacy should know how to design the reasonable statistical pattern for new drug application and significant new drugs creation--including blind random design, data management, statistical analysis and the final outcome of clinical reports. By this course, graduate students can analyze the scientific data and familiar the statistical methods which have been used in clinical evaluation.

教学大纲

试验的设计阶段,通常会考虑入选标准、排队标准、给药方法与治疗周期、随机化与盲法、对照组选择或设计、评价指标选择或设计、评价方法、样本量、质量控制等问题,这其中,一半以上是统计学问题或与统计学直接相关。 评价方法:药物临床试验实际是在大的工业背景下开展的研究活动,本身强调的可控性和稳定性,因此,所用的方法基本都是比较成熟的统计学方法,评价本身强调的是过程的规范和质量的可控。统计描述是最基本的分析方法,对于组间的比较,常用的是假设检验方法,包括:t检验、方差分析(ANOVA)及协方差分析(ANCOVA)、非参数检验、Pearson-χ2、CMH-χ2、Logistic模型,以及针对生存数据的乘积限法与Kaplan-Meier曲线、Log-Rank检验、Cox模型等。 另外,配合上述组间比较方法,有时还需要进一步提供可信区间,以为了解药品的作用强度提供更多证据,这种证据在阳性对照时价值更为明显样本量估计:样本量估计的理论和方法相对比较复杂,对于不同情况也会有专门的处理方法,但大的原则是一致的,即:需要结合研究目的、选择的评价指标、预计的组间差异、个体间的差异以及相应的误差,检验水平(α)、把握度(1-β)等。对于有些情形,已经有直接的样本量计算公式可用,有些情形则需要通过模拟计算的方式进行测算。当然,无论是公式还是模拟计算,都需要一些先前的数据,哪怕是理论上的推导作为基础性的依据,这一点很多时候制约了样本量的估计。Origin常见统计作图方法及特点。

课程进度计划

周次日期星期节次教 学 内 容讲课学时讲 课教 师19.6一1-2(8-9:40)绪言,新药开发中统计学的应用2殷明29.13一1-2(8-9:40)SPSS,origin安装,基本操作及上机实习2王泽剑39.20一1-2(8-9:40)基本统计分析及上机实习2王泽剑49.27一1-2(8-9:40)均数比较及上机实习2赵文娟510.4一1-2(8-9:40)广义因素分析(上)及上机实习2王泽剑610.11一1-2(8-9:40)广义因素分析 (下)及上机实习2王泽剑710.18一1-2(8-9:40)回归分析及上机2王泽剑810.25一1-2(8-9:40)相关分析及上机2王泽剑911.1一1-2(8-9:40)聚类/判别分析2王泽剑1011.8一1-2(8-9:40)上机实习2王泽剑1111.15一1-2(8-9:40))非参数检验2王泽剑1211.22一1-2(8-9:40)上机实习2王泽剑1311.29一1-2(8-9:40)生存分析及上机实习2王泽剑1412. 6一1-2(8-9:40)随机数编制及上机实习2王泽剑1512.131-2(8-9:40)ORIGIN 作图及上机实习王泽剑1612.13一3-4(10-11:40)考试2王泽剑, 赵文娟

课程考核要求

课程考核要求:学生能够根据试验要求准确选择适当的统计方法,较为熟练使用目前国际流行的统计及作图软件,能够准确解读分析结果。考试方法:平时作业;40%;通过案例,通过计算机软件为主的工作完成设计、统计、作图等的工作,籍此评分。出勤率:30%期末考试:30%

参 考 文 献
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