主动监测在中药注射剂上市后临床安全性评价的应用及范例
文献类型：会议
作者：王连心[1]
机构：[1]中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京,100700
[2]中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京,100700
[3]中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京,100700;沈阳市骨科医院,沈阳,110044
[4]中国人民大学,北京,100872
年：2015
会议名称：首届两岸四地中医药循证高峰论坛
会议论文集：首届两岸四地中医药循证高峰论坛论文集
页码范围：119-125
会议地点：北京
会议开始日期：2015-06-05
语言：中文
关键词：中药注射剂;安全性;主动监测;巢式病例对照;真实世界
摘要： 目的：以三种清热解毒类中药注射剂为例,为其上市后临床安全性评价及方法学研究提供范例.方法：基于前瞻性、多中心、大样本主动监测嵌套巢式病例对照设计的方法,监测使用三种中药注射剂的患者,探索不良反应发生率、发生特征及过敏反应可能的影响因素.结果：监测10029例患者,共发生26例ADR,包括5例过敏反应,经过人体免疫毒理学指标检测,患者的IgE皆有所升高.结论：基于监测数据计算总体ADR发生率为0.26％,属于偶见(0.1％～1％),过敏反应可能由IgE介导,这也为此类问题的研究探索了方法学范式.
作者其他论文
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