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主动监测在中药注射剂上市后临床安全性评价的应用及范例
外文标题：Clinical Application and Example of Active Post-marketing Safety Surveillance of Traditional Chinese Medicine
文献类型：期刊
作者：王连心^[1]谢雁鸣^[2]常艳鹏^[3]易丹辉^[4]
机构：中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700;中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700; 沈阳市骨科医院，沈阳，110044;中国人民大学，北京，100872

年：2014
期刊名称：世界中医药
期：9
页码范围：1132-1136
增刊：增刊
收录情况：中国科技核心期刊
语言：中文
ISSN：1673-7202
链接地址：http://d.g.wanfangdata.com.cn/Periodical_sjzyy201409006.aspx
DOI：10.3969/j.issn.1673-7202.2014.09.006
基金：国家中医药管理局中医药行业科研专项资助项目(编号200907001-5-6)；“重大新药创制”科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”(编号2009ZX09502-030)；中国中医科学院科技创新团队建设项目
关键词：中药注射剂;安全性;主动监测;巢式病例对照;真实世界
摘要：目的：以三种清热解毒类中药注射剂为例，为其上市后临床安全性评价及方法学研究提供范例。方法：基于前瞻性、多中心、大样本主动监测嵌套巢式病例对照设计的方法，监测使用三种中药注射剂的患者，探索不良反应发生率、发生特征及过敏反应可能的影响因素。结果：监测10029例患者，共发生26例 ADR，包括5例过敏反应，经过人体免疫毒理学指标检测，患者的IgE 皆有所升高。结论：基于监测数据计算总体 ADR 发生率为0.26％，属于偶见（0.1％～1％），过敏反应可能由 IgE 介导，这也为此类问题的研究探索了方法学范式。
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