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药物警戒数据挖掘方法比较及其在中成药预警中的应用
外文标题：Pharmacovigilance of major parmaceutical innovation
文献类型：期刊
作者：向永洋^[1]谢雁鸣^[2]易丹辉^[3]
机构：中国人民大学统计学院,北京,100872;中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京,100700

年：2011
期刊名称：中国中药杂志
卷：36
期：20
页码范围：2831-2835
增刊：增刊
收录情况：PubMed(22292378)中文核心期刊要目总览中国科技核心期刊CSCD(CSCD:4470886)
所属部门：统计学院
语言：中文
ISSN：1001-5302
链接地址：http://d.g.wanfangdata.com.cn/Periodical_zgzyzz201120023.aspx
DOI：10.4268/cjcmm20112020
人气指数：6
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基金：国家“重大新药创制”科技重大专项; 中国中医科学院自主选题研究项目; 国家中医药管理局青年基金
关键词：药物警戒;数据挖掘
摘要：国际上“药物警戒”技术方法现在正处于不断完善的阶段,也是药品上市再评价的重要组成部分.本研究旨在探索适合中国国情的中药上市后的安全性检测技术.从20世纪70年代开始,国际上首次出现针对药物警戒的数据挖掘技术,该文尝试挖掘潜在的“药物警戒”信号.为重大创制药上市再评价、再注册制度的建立提供技术支撑.对比各国现有的“药物警戒”信号检测方法,各国现有的信号检测方法都是建立不良反应报告数据库,问题的本质在于药物警戒问题可与通过很多假设来转化为统计问题,不同的假设对应不同的统计检验方法,时下各国均是通过传统的四格表比例失衡来检测药物预警信号.信号检测方法国际上尚没有金标准,方法有荷兰(ROR),英国(PRR),WHO (IC),美国食品药品管理局(EBS)等.该文首先通过数据模拟对比以上4种方法,从特异度、样本量需求等角度分析4种方法的优劣点和适用条件,并尝试从技术角度提出新的信号检测方法,如分层贝叶斯( Hierarchical Bayesian).
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