北京大学将联手美国药监局培养研究生

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研究生院免费考研网/2006-09-26

中国是世界最大的原料药出口国。活性药物中间体的出口量也不少。但到目前为止，药品生产过程中三个等级的最后一等——成药还没有一种进入到美国市场。这意味着中国的制药企业出口到美国的原料药产品价格只有成药的5％。为助力中国制药企业进入美国市场——北京大学将联手美国药监局培养研究生

　　4月24日至26日，北京大学牵手美国食品药品监督管理局（以下简称美国FDA）、中国医药国际交流中心和国际药物工程协会，联合实施了美国现行药物生产质量管理规范的中国培训项目。本次培训课程有美国FDA从政府监管角度看现行药物生产质量管理规范、实验室验证、伪劣药品、专利保护等10项。

　　美药监局首次以官方身份来华办培训

　　鉴于中国药物加工生产对美国市场的重要性，美国FDA开始在中国积极地推行现行药物生产质量管理规范培训来帮助中国药企理解该局对药物生产质量的要求。美国现行药物生产质量管理规范中国培训项目是美国FDA首次以官方身份来华举办的培训，旨在为制药企业管理人员、法规制定和监管的政府官员提供学习国际现代化药物生产质量体系的机会。北京大学药物信息与工程研究中心负责整个项目的具体实施。该中心主任郑强博士透露，中心将发挥在科学技术和国际交流中的优势，积极着手与美国FDA、中国药监局（SFDA）联合开展药事法规与工程管理领域的研究生培养。研究生培养计划将主要面向药监行政人员和制药企业的高级工程管理人员。通过系统的理论学习、具体项目的研究和高水平的国际交流，开展药事法规和制药工程管理的理论和国际发展动态研究，为国家相关领域培养国际接轨的专业人才，为全面提高我国的制药工业水平和科学的行政管理能力提供原动力。

　　培训受到高度重视

　　郑强博士介绍，这是北京大学第二次举办这样的培训。培训活动受到国内制药企业的积极响应。原定200人的培训名额，增加到270人后还提前一个月报满。原计划只面向中国大陆地区的活动，变成了有中国和日本、韩国、印度、孟加拉国、伊朗、新加坡、美国、瑞士代表参加的国际活动。美国FDA执法办公室生产与产品质量部代理主任尼克·布黑先生和高级检查官罗伯特·霍兰博士等专家主讲授课。

　　与前次不同的是，本次活动中，中国医药国际交流中心成为主办方之一，体现了中国国家食品药品监督管理局对该培训项目的重视和支持。另一不同之处是将第一次单纯的国外专家培训授课变为第二次的由中美双方专家共同参与的培训论坛。

　　美国FDA执法办公室的代理主任约瑟夫·法姆拉利先生带领3位在职和1位前任美国FDA官员专程前来讲课。

　　据美国FDA官员介绍，这是其在现行药物生产质量管理规范培训方面以来（无论是在中国、美国还是在世界其他地区）所派出的最高级别的团队，充分体现了对此次培训交流的重视。另外，还有4位企业界专家从美国和德国前来授课。

　　美国专家评价世界制药业

　　美国FDA的4位专家应邀接受了记者的采访。法姆拉利就美国FDA为中国制药企业提供培训的动机，及估计看到培训的成果需要的时间等问题发表了看法。他说，到此前为止，在中国这么大一个地区，拥有众多的制药企业，美国FDA作为官方还没有在这里开展官方的、系统的培训。近年来中国制药企业向美国FDA递交的活性药物中间体和口服固体制剂的申请数量明显增多。

　　法姆拉利认为，美国FDA通过开展系统培训，一方面可以加快中国制药企业熟悉、了解和正确执行美国现行药物生产质量管理规范的进程；另一方面，也可以使美国FDA的现场检查更有效率。这对减少双方的资金和时间的消耗都有帮助。

　　霍兰博士根据自己多年在中国从事现场检查的经验，列举了一些常见的例子：在一次对药厂的成品车间进行检查时，根据成品车间比较高的洁净度要求，所有人员（包括检查员）必须穿戴隔离衣帽、手套、口罩，不能够佩戴耳环、戒指等装饰品。然而，在检查中，却忽然发现打扫卫生的清洁工在里面不仅没有戴手套，甚至手指上还缠着一块创可贴。这唯一的例外表明，该工厂对于洁净度要求并没有正确的理解。

　　另一次，某药厂的现行药物生产质量管理规范质量管理流程在请专家去检查前5周还是一片空白。他们的解决办法是，委托一家咨询公司协助完成这个流程制定的工作。在霍兰博士检查时，咨询顾问到场参加会议，并以药厂的名义提交了一个非常繁复的流程。霍兰博士的验证方法很简单，那就是在流程的中任意选择一个中间步骤，马上要求在座的质量经理和主管解释这一步骤的意义。当时，在座的药厂质量管理和技术人员中没有一个人能够回答。霍兰博士根据这种情况解释说，按照美国FDA的观点，符合美国现行药物生产质量管理规范的工作流程并不是越复杂越好，反而应该简明、便于操作才能更有效。

　　在这一领域，印度的经验和进展值得我们借鉴。印度已经有数个大型的制药企业开始在美国市场生产成药制剂，其成药生产和药物活性中间体的生产为印度带来了巨大的经济效益。

　　法姆拉利先生分析了从最好的和平均水平上分别衡量，中国制药企业和印度企业之间的差距。他认为，从客观的角度看，中国和印度的制药企业间并不存在本质上的差距。中国的制药企业在科学、技术和工程的各个方面都有很好的基础。唯一的区别是，已经有数个印度企业可以生产进入美国市场的制剂成药，而中国现在还没有一家企业能够做到这一点。他认为，通过这个培训，让中国的制药企业更加系统、全面地理解美国的相关法规，无疑将加快中国成药进入美国市场的进程。

·科学时报

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