桑枝总生物碱片获批上市
2020年3月17日，“桑枝总生物碱片”获国家药监局批准上市。该药用于治疗2型糖尿病，是国内首个降血糖原创天然药物，也是我国近10年首个批准的糖尿病中药新药。北京五和博澳药业为该品种的药品上市许可持有人。
“桑枝总生物碱及其制剂”研究项目由中国医学科学院北京协和医学院药物研究所刘玉玲研究员和申竹芳研究员领衔研发。该项目从立项到上市，经历了21年的时间，其过程充分体现了“传承精华，守正创新，加快推进中医药现代化、产业化”的中医药发展理念，拥有中国及美国、日本PCT授权专利，获国家重大新药创制科技专项、国家中医药管理局开发专项、北京市“十病十药”专项、北京市新药研发专项等国家和省部级重大基金支持，纳入重大前沿原创高精尖项目。
桑枝总生物碱是以种桑养蚕过程中桑树管理的废弃物“桑枝”为药材，经提取、分离、纯化而得，对a-葡萄糖苷酶具有极强的抑制活性且靶点更为精准，物质基础明确，质量可控。Ⅱ、Ⅲ期临床试验由中国医学科学院北京协和医院牵头完成，采用国际公认的“糖化血红蛋白”金指标，无论单独使用还是用于二甲双胍控制不佳的联合治疗，均具有良好的降糖化血红蛋白效果，但不良反应显著降低。此外，还显示良好的调节糖脂代谢等多种综合获益，突显了天然药物的临床优势。
该品种的成功上市是基于药物所完整的研发链条及完善的新药创制体系，突破创新药物研究关键技术。以项目合作为纽带，构建了院企产学研合作模式，培养企业创新人才和团队，联合攻关成果转化共性关键技术，攻克了规模化放大和产业化发展的制约瓶颈，完成了高标准临床评价。在发展重大创新药物的同时，还实现了桑枝的变废为宝，依靠科技支撑助力了东桑西移主产地“广西”地区的精准扶贫。后续还将通过IV期临床研究和系统性基础探索，从糖耐量异常、心血管影响、糖脂代谢、肠道菌群、糖尿病并发症等多个层面，发掘其新的药理活性，评价其对糖尿病治疗的综合获益。
“桑枝总生物碱片”的获批上市，为糖尿病患者的治疗提供了一种新的选择，助力“健康中国”建设。
（药物所）
