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北京协和医学院医学生物学研究所 孙明波

本站小编 Free考研考试/2020-05-10

孙明波,主任技师,北京协和医学院免疫学专业博士,北京协和医学院博士研究生导师。云南省技术创新人才。1991年从兰州大学生物系毕业,获学士学位,之后分配到中国医学科学院医学生物学研究所工作。长期从事疫苗的研发、生产和质量管理工作。
1.主要研究成果:
    承担国家级、省级和单位课题资助9项,共申请科研经费5000余万元。建立了以动物细胞大规模培养技术为核心进行生物制品生产的产业化技术平台及生产基地。依托此技术平台,建立了微载体生物反应器大规模培养Vero、CHO细胞制备病毒疫苗及基因工程产品的技术方法,培养规模达550升。利用此技术,进行Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、乙脑灭活疫苗等疫苗的工艺研发并完成实验室、中试及生产规模工艺放大研究,分别获得了1类和15类新药临床批件。作为课题负责人之一,完成了Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗临床研究,于2015年1月获1类新药证书。
    作为我国拥有完全自主知识产权的重大创新产品,sIPV成功实现了我国疫苗从“中国制造”向“中国创造”的迈进。它不仅填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白,更打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产技术的垄断,对我国乃至全球、特别是发展中国家消灭脊髓灰质炎都产生了积极影响。sIPV避免了野毒株制备的潜在危险,为WHO所倡导,将成为全球消灭脊灰终结战略之必需和最佳武器,也是我国自主彻底消灭脊灰的最急需疫苗产品。sIPV于2015年7月正式上市,根据WHO脊灰根除策略,中国将sIPV纳入计划免疫,于2016年3月正式进入国家脊灰计划免疫。自上市以来,生物所累计提供sIPV提供1700余万剂疫苗,实现销售收入6.6亿元。按照WHO预认证标准设计的二期项目建成后,生产产能将达到5000万剂/年,满足我国孩子全程接种sIPV的需求,产值超过20亿;同时,将实现出口目标,铸造中国品牌。sIPV的使用,将有效预防VAPP病例的发生,每年将减少200-2000万元的国家卫生经济负担。此外,它打破了发达国家的垄断,使进口wIPV疫苗由每剂198元降低到试点使用39元,每年为我国IPV市场减少15.9亿的疫苗支出费用。sIPV还可用于DTaP-sIPV和DTaP-sIPV-Hib联合疫苗研发,一针预防多种疾病,既减轻儿童接种负担,未来创造数百亿的经济价值。
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗项目获得云南省科技进步特等奖,本人荣膺“十二.五云南十大科技人物”称号。目前,带领课题组正进行联合疫苗的研制,包括白喉、百日咳、破伤风、Sabin株脊髓灰质炎四联疫苗(DTaP-sIPV)以及白喉、百日咳、破伤风、Sabin株脊髓灰质炎、乙肝五联疫苗(DTaP-sIPV-HBV)等联合疫苗的研究。其中四联疫苗(DTaP-sIPV)已完成临床前研究,并于2017年8月进行了申报临床研究,2018年10月提交书面补充材料,目前正等待国家药监局临床研究批件。
发表研究论文30多篇,获得发明专利授权3项(排名分别为1、3、4)。获得云南省自然科学三等奖1项(排名第3),云南省技术发明三等奖1项(排名第2)和云南省科技进步特等奖1项(排名第2)。
2.疫苗的生产和质量管理:
在生物所多年从事疫苗的研发和生产,历任生产科室副主任、主任、生产管理处处长、质量管理处处长及所长助理,对生物所甲肝疫苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗和EV71灭活疫苗等产品的工艺流程、质控要点较为熟悉,同时也积累了较为丰富的疫苗生产和质量管理经验。
3.二期项目建设及世卫组织预认证:
2015年起任二期项目办主任,负责生物所Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗二期工程建设和茭菱路厂房改建工作。茭菱路厂房改造工作已全部完成,2016年10月通过了药监局GMP认证,于2017年10月投产。
sIPV二期项目2015年开始进行立项和设计,2016年9月进行了开工奠基典礼。目前已开工建设,主要设备全部完成招投标工作。预计厂房2019年6月完成GMP检查。生产线投产后,产能达5000万剂,将产生重大的经济和社会效益。同时兼任Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗预认证组组长,聘请了国外专家作为指导,逐步提升生物所质量管理水平,力争2020年前后达到世卫组织预认证要求,产品出口国外,同时疫苗质量和管理与国际接轨。sIPV二期项目受到国家卫计委、世界卫生组织以及国际组织的高度重视,国家已通过重大新药创制立项支持sIPV国际化,世界卫生组织将sIPV列为预认证审批快速通道产品,盖茨基金会给予基金支持,同时我们与英国NIBSC、PATH等国际机构开展合作研究。

 

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